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博醫(yī)康凍干技術(shù)之 凍干保護(hù)劑大全
更新時(shí)間:2015-09-11 點(diǎn)擊次數(shù):2602

簡言:博醫(yī)康一直致力于小試、中試、生產(chǎn)型真空冷凍干燥設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)。在長期服務(wù)客戶的過程中,發(fā)現(xiàn)廣大凍干機(jī)使用客戶對(duì)凍干保護(hù)劑的機(jī)理不了解。針對(duì)以上情況,特收集整理凍干保護(hù)劑資料供廣大用戶參考。


博醫(yī)康典型中試實(shí)驗(yàn)室凍干機(jī)  Pilot2-4MD

在冷凍干燥的液體制品中,除了那些有活性、有生命或有治療效果的組分之外,統(tǒng)稱為凍干保護(hù)劑。它不同于佐劑,佐劑具有治療效果,而保護(hù)劑則無治療效果。

有些液體制品能單獨(dú)地進(jìn)行冷凍干燥,但也有些液體制品進(jìn)行冷凍干燥往往不易成功。為了使某些制品能成功地進(jìn)行冷凍干燥,改善凍干產(chǎn)品的溶解性和穩(wěn)定性,或使凍干產(chǎn)品有美觀的外形,需要在制品中加入一些附加物質(zhì),它們就是保護(hù)劑,有時(shí)也稱保護(hù)劑為懸浮介質(zhì)、填充劑、賦形劑、緩沖劑、基礎(chǔ)物等。保護(hù)劑對(duì)于凍干制品必須是化學(xué)隋性的。

保護(hù)劑的作用:

細(xì)菌和病毒需要在特定的培養(yǎng)介質(zhì)下生長繁殖,但有些培養(yǎng)介質(zhì)與細(xì)菌和病毒往往難以分離,它們一般能成功地冷凍干燥在這些培養(yǎng)介質(zhì)中。例如肉湯、脫脂、蛋白質(zhì)等。

有些活性物質(zhì)濃度極小,干物質(zhì)含量極少。在冷凍干燥時(shí)已經(jīng)干燥的物質(zhì)會(huì)被升華的氣流帶走。為了改善濃度,增加干物質(zhì)含量,使凍干后的產(chǎn)品能形成較理想的團(tuán)塊。因此需要加入填充物質(zhì),使固體物質(zhì)的濃度在4~25%之間。這些填充物或賦形劑是:蔗糖、乳糖脫脂、蛋白質(zhì)及水解物、聚酮、葡聚糖、山梨醇等。

有些活性物質(zhì)特別脆弱,在冷凍干燥時(shí)由于物理或化學(xué)原因會(huì)受到危害,因此加入一些保護(hù)劑或防凍劑,以減少冷凍干燥中的損害。例如,加入二甲亞、甘油、右旋糖苷(葡聚糖)、糖類、聚酮等。

加入某些物質(zhì)可以提高產(chǎn)品的崩解溫度,以得到良好的產(chǎn)品并容易凍干。它們是甘露醇、甘氨酸、右旋糖苷、木糖醇、聚酮等

為了改變凍干液體制劑的酸堿度,從而改變共熔點(diǎn)以利于凍干,它們是碳酸氫鈉、氫氧化鈉等。


博醫(yī)康典型中試實(shí)驗(yàn)室凍干機(jī) Pilot1-2MD

為了改變產(chǎn)品貯藏的穩(wěn)定性、提高貯藏溫度,增加貯藏時(shí)間,它們是:抗氧化劑類如維生素C、維生素E、氨基酸、硫代硫酸鈉、硫脲等。

保護(hù)劑的范圍相當(dāng)寬廣,品種繁多,但找不到十分理想的保護(hù)劑。對(duì)于不同的凍干制品也沒有一個(gè)保護(hù)劑的通用配方。每種產(chǎn)品的適宜保護(hù)劑需通過反復(fù)的試驗(yàn)才能確定。

保護(hù)劑的種類按化學(xué)成份可分為以下幾類:

1.復(fù)合物

2.糖類

3.鹽類

4.醇類

5.酸類

6堿類

7.聚合物

脫脂乳

明膠

蛋白質(zhì)及水解物

多肽

酵母

肉湯

糊精

甲基纖維素

血清

蛋白胨

蔗糖

乳糖

麥芽糖

葡萄糖

棉子糖

果糖

乙糖

硫酸鈉

乳酸鈣

谷氨酸鈉

氯化鈉

氯化鉀

硫代硫酸鈉

醋酸

氯化銨

山梨醇

乙醇

甘油

甘露醇

肌醇

木糖醇

檸檬酸

磷酸

酒石酸

氨基酸

乙二氨四乙酸(EDTA)

氫氧化鈉

碳酸氫鈉

葡聚糖

聚乙二醇

聚維酮


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